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2021年CDE发布:第1号、第2号通告

时间:2021-01-19  作者:医药小编  来源:

国家药监局药审中心于2021年01月15日、2021年01月18日分别发布了2021年第1号、2021年第2号通告:

1、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告(2021年第1号)



2、国家药监局药审中心关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告(2021年第2号)



制定临床试验影像评估程序,规范行业操作,明确技术标准

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一,随着肿瘤治 疗手段的逐渐丰富,患者的生存期不断延长,客观缓解率 (objective response rate, ORR)、无进展生存期(progression free survival, PFS)和无疾病生存期(disease free survival, DFS)等基 于医学影像评估结果的替代终点,越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。

目前临床影像学中影像处理、 信息传输等已经具备了一定程度的标准化,并在临床实践中 被广泛应用。临床或影像科医师对医学影像进行分析和诊断 时,通常以主观判断及病灶测量为主,不需要系统性的量化评估也能满足临床对影像诊断的需求。

但在临床试验中,影像检查及评估过程的差异可导致相关测量误差增加、临床试验终点评估变异增大,最终影响临床试验结果,因而临床试验影像评估程序的标准化在以影像评估为主的临床试验中变得十分重要。由于越来越多的关键研究采用了医学影像相关的研究终点作为主要研究终点,而在影像评估的总体设计、实施过 程和数据管理等方面,尚无相关技术要求或行业标准可循。因此,在该领域急需制定临床试验影像评估程序标准的技术指导原则,以规范行业操作,明确技术标准。

指导治疗绝经后骨质疏松症的创新药物在临床试验设计中的重点关注问题

骨质疏松症(Osteoporosis)是一种常见的慢性骨骼疾病, 多见于绝经后女性和老年男性。随着我国人口老龄化日趋严重,骨质疏松症已成为重要的公共健康问题。骨质疏松性骨折(又称脆性骨折)是骨质疏松症最严重的后果,不仅影响患者的生活质量,也是老年患者致残和致死的主要原因之 一,造成了沉重的家庭和社会负担。

骨质疏松症及骨质疏松性骨折好发于绝经后女性。因此, 通常以绝经后骨质疏松症(Postmenopausal osteoporosis,PMO) 作为首个适应症进行治疗骨质疏松症药物的开发。目前已有多种不同作用机制的药物获准用于治疗绝经后骨质疏松症,但面对众多患者,骨质疏松症的治疗仍然存在未被满足的临床需求。

在已发布的《治疗绝经后妇女骨质疏松症药物临床试验的考虑要点》基础上,结合临床试验进展和国内外相关指南制定本指导原则,进一步指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的开发。本指导原则重点阐述治疗绝经后骨质疏松症的创新药物在临床试验设计中的重点关注问题。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知,随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与 更新。应用本指导原则时,请同时参考药物临床试验质量 理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其 他国内外已发布的相关指导原则。

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