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47亿注射剂!齐鲁、豪森将打破汇宇独家过评局面

时间:2020-12-02  作者:医药小编  来源:

近日,NMPA官网显示,齐鲁制药按仿制4类报产的注射用培美曲塞二钠进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。11月30日,豪森药业该产品一致性评价补充申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”,过评在即。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。

齐鲁制药注射用培美曲塞二钠上市申请



豪森药业注射用培美曲塞二钠一致性评价补充申请



培美曲塞是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂,通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤的生长。临床上常用于非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤的治疗。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。其中,豪森药业占据24.86%的市场份额,汇宇制药占比24.03%,礼来占比23.26%。

注射用培美曲塞二钠为第一批集采品种。汇宇制药的注射用培美曲塞二钠于2017年按新注册分类获批,成为该产品首家过评企业,集采中标后快速放量并抢食市场。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构汇宇制药的培美曲塞销售额大涨10623.67%。

注射用培美曲塞二钠的一致性评价补充申请在审评审批企业


来源:米内网一键检索

截至目前,7家药企提交了注射用培美曲塞二钠的一致性评价补充申请。其中,汇宇制药已过评,奥赛康、先声东元、凯茂生物、扬子江药业集团、齐鲁制药该申请仍处于“在审评审批”状态,豪森药业该申请办理状态已变更为“审批完毕-待制证”,有望近日过评。

新注册分类方面,费森尤斯卡比按仿制4类提交的注射用培美曲塞二钠上市申请在审评审批中,齐鲁制药该产品注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评。

值得关注的是,齐鲁制药、豪森药业的注射用培美曲塞二钠若顺利过评,将打破汇宇制药独家过评的局面。

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