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FDA批准首款PSMA靶向PET成像药物 用于前列腺癌患者诊疗

时间:2020-12-02  作者:医药小编  来源:

今天,美国FDA宣布,批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)上市。新闻稿指出,这是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶进行正电子发射断层扫描(PET)成像的药物。Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移,并且通过手术或放射治疗可能治愈的患者。它还适用于基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。这是一种放射性诊断试剂,以静脉注射的形式给药。

前列腺癌是男性中的常见癌症类型。据美国国家癌症研究所估计,仅在美国,2020年前列腺癌新发病例将超过19万,估计有3.3万人死于这种疾病。计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)扫描和骨扫描是前列腺癌患者成像的常用方法,但这些方法在检测前列腺癌病变方面存在局限性。F 18 fluciclovine和C 11 胆碱是另外两种获批用于前列腺癌成像的PET药物,然而,它们只被批准用于疑似癌症复发的患者。

通过注射给药后,Ga 68 PSMA-11能够与PSMA结合,PSMA是前列腺癌成像的重要药理学靶点,在前列腺癌细胞通常高水平表达。作为一种发射正电子的放射性药物,Ga 68 PSMA-11可以通过PET成像,指示机体组织中存在的PSMA阳性前列腺癌病灶。

2项前瞻性临床试验评估了Ga 68 PSMA-11的安全性和疗效。在第一项试验中,325例前列腺癌患者接受了使用Ga 68 PSMA-11进行的PET/CT或PET/MRI扫描。这些患者是手术切除前列腺和盆腔淋巴结的候选者,被认为具有较高的癌症转移风险。在进行手术的患者中,组织病理学研究显示,PET成像显示盆腔淋巴结阳性的患者中很大比例出现癌症转移。治疗前获得这些信息对患者护理具有重要意义。例如,它可能使某些患者免于接受不必要的手术。

第二项试验入组了635例患者,这些患者在接受初次前列腺手术或放疗后血清PSA水平升高,显示出前列腺癌复发的迹象。基于Ga 68 PSMA-11的PET/CT扫描或PET/MR扫描结果显示,74%的患者至少在一个身体区域(骨骼、前列腺床、盆腔淋巴结或盆腔外软组织)检查到至少一个PSMA阳性病灶。在PET成像结果阳性的患者中,91%的患者使用其它检测方法随后确认前列腺癌的局部复发或转移。因此,第二项试验表明,基于Ga 68 PSMA-11的PET成像可检测出复发性前列腺癌患者的疾病部位,从而提供可能影响治疗方法的重要信息。

参考资料:

[1] FDA Approves First PSMA-Targeted PET Imaging Drug for Men with Prostate Cancer. Retrieved December 1, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-psma-targeted-pet-imaging-drug-men-prostate-cancer

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