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靶向CD20!天广实生物抗体新药在中国获批临床

时间:2020-12-02  作者:医药小编  来源:

12月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站信息显示,天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于狼疮性肾炎。根据公开资料,MIL62是天广实生物自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体。


截图来源:CDE官网

MIL62是基于天广实生物自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的产品,作用靶点为CD20。它可以特异性结合B细胞上的CD20蛋白,并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、直接细胞凋亡、抗体介导的吞噬作用(ADCP)等多种机制杀死B细胞来源的淋巴癌细胞或免疫系统中的B细胞。

根据天广实生物公开资料,作为II型CD20抗体,MIL62与I型CD20抗体相比的抗肿瘤机制具有差异性。基于II型抗体与肿瘤细胞有更强的结合稳定性,在此基础上如果进一步改造抗体Fc与FcγRs的亲和力,可以将抗体的ADCC效果提高上百倍。由于II型抗体与CD20的独特结合表位,会引起细胞骨架蛋白肌动蛋白Actin的重组,从而导致细胞间同质性黏附,引起强烈的细胞死亡诱导效应。


▲抗CD20抗体作用机制(截图来源:参考资料[2])

此次MIL62注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于狼疮性肾炎。据悉,该研究为一项评价MIL62联合吗替麦考酚酯胶囊等标准治疗狼疮性肾炎的剂量递增1b研究,评价安全性、药代动力学、初步临床疗效、免疫原性。之后开展随机、双盲、安慰剂做对照临床2期研究,疗效终点指标为76周的完全肾脏缓解率(CRR)。

值得一提的是,此前罗氏(Roche)公司开发的CD20抗体奥妥珠单抗已经完成2期临床,结果显示II型CD20抗体对于红斑狼疮性肾炎有较好的患者获益,为此它还获得FDA授予的突破性疗法认定。

狼疮性肾炎是中国最常见的继发性免疫性肾小球疾病之一,据统计,2019年中国狼疮性肾炎患病人数达到53.96万例。在中国,近半数系统性红斑狼疮患者并发狼疮性肾炎。此次天广实生物的MIL62注射液获批临床,意味着该新药即将在狼疮性肾炎领域进行临床探索。



此外,MIL62注射液此前还在中国获批多项临床。其中该药联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床研究,目前正处于临床2期;联合新型选择性BTK抑制剂ICP-022片治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤的临床研究,目前正处于临床1期。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE).Retrieved Dec 1,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]北京天广实生物技术股份有限公司招股说明书. Retrieved Sep 28,2020, from http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=717&anchor_type=0

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