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片仔癀1类创新药PZH2108片获批临床

时间:2020-12-01  作者:医药小编  来源:


今日,片仔癀发布公告称,新药PZH2108片已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。具体情况如下:

药品名称:PZH2108片

剂型:片剂

规格:50mg,200mg

注册分类:化学药品1类

受理号:CXHL2000491、CXHL2000492

通知书编号:2020LP00824、2020LP00825

申请人:漳州片仔癀药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月23日受理的PZH2108片符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于癌性疼痛的临床试验。

本次获准临床试验的PZH2108片有两种不同规格(50mg、200mg),每一种规格具有相同的药理作用,每一份通知书所述的受理号对应一种规格。

据公告信息,PZH2108片是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规,公司已经完成PZH2108片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究,研究结果表明PZH2108片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。截至公告日,该药品项目的研发投入累计约2,800万元。目前,国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。

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