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青峰药业「拉考沙胺注射液」即将首家获批

时间:2020-10-27  作者:医药小编  来源:

据医药魔方PharmaGo数据库监测,江西青峰药业/杭州容立医药提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市申请于10月22日进入“在审批”阶段,有望近期获批。



拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。优时比开发的拉考沙胺片原研于2018年11月在中国获批进口,成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物,为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。

此外,优时比除片剂外,还开发了拉考沙胺注射剂和糖浆剂,目前已经都在中国获批。2019年,优时比拉考沙胺原研全球销售额达到13.22亿欧元。



青峰药业的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市,成为国内首仿。2019年2月,青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办,同年5月被纳入优先审评。

拉考沙胺国内获批厂家



国内按4类提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家,包括石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药。按3类提交拉考沙胺注射剂的厂家目前只有青峰药业1家。按5.2类提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有Hetero Labs/深圳市贝美药业1家。

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