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再下一城!埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功!

时间:2020-10-27  作者:医药小编  来源:

北京时间2020年10月27日,深圳埃格林医药有限公司对外宣布:美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物,EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。

EG-009A是埃格林医药的十大研发管线之一,将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴(Cytokine Release Syndrome,CRS)。此次批准标志着埃格林医药成为目前全球唯一一家同时拥有新冠肺炎口服和注射疗法的创新药企,也标志着其对于新冠肺炎病毒引发不同程度的细胞因子风暴的疗法全覆盖。2020年9月23日,埃格林研发之口服胶囊EG009的 IND获得FDA批准,主要用于预防和治疗新冠病毒引起的轻度或中度细胞因子风暴。与EG009不同的是,本次获批的注射药物EG009A主要用于治疗新冠病毒引起的中/重度细胞因子风暴。针对患者病情的不同阶段,埃格林提供了不同的给药途径,力争在保证药物疗效的同时,确保药剂进入人体后的生物利用度最大化。

据流行病学家估计,新冠肺炎目前已经是威胁全人类生命的最大传染病。到2021年6月,全球新冠肺炎感染人数将达到2.5亿,死亡人数达175万。细胞因子风暴是导致新冠肺炎患者死亡的主要原因之一,而目前正在研发的各类抗病毒药品并不同时具有抗CRS的作用。CRS是一种机理复杂的炎性反应。在CRS发生时,体液内多种细胞因子大量产生,引起急性呼吸窘迫综合征和多脏器衰竭。此外,某些患者出院之后还会出现第二次细胞因子风暴。EG-009和EG-009A可以抑制多种细胞因子的活跃度,从而达到治疗中重度新冠肺炎的作用。埃格林自新冠肺炎爆发之后立即开始了其新冠治疗药品的研发,在做临床试验准备的同时,也对其新冠治疗系列药品的基础研究和专利申报做了大量的布局。据悉,埃格林EG-009口服制剂的一期临床试验将于2020年11月中旬通过一家大型国际CRO在美国开展。埃格林EG-009A注射制剂的二期临床试验也将于近日进入实施。

埃格林医药的CEO,杜新博士指出,“EG009A的IND的批准对埃格林来说是发展中一个重要的里程碑。在一个月内,埃格林连续申报三个IND,三个IND相继获得FDA提前或者准时批准认可。 这对于一个正在高速发展中的创新药企来说是莫大的支持和鼓励, 也是埃格林厚积薄发,管线合理布局的表现。埃格林将继续密切关注亟待解决的临床需求,进一步加速推进各项临床试验以及其他管线的优化。特别应该提到,虽然目前全球若干款抗新冠病毒药品正在研发之中,而埃格林是全球唯一一家同时拥有治疗新冠病毒引起细胞因子风暴口服和注射制剂的创新药企。我们感谢FDA和投资人对我们的信任,我们也正在与时间赛跑,争取早日为新冠病毒患者提供一款有效的治疗药品。”

关于埃格林医药

深圳埃格林医药有限公司(以下简称“埃格林”)是一家处于临床阶段的高速发展的国际生物医药企业,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发与商业化推广。公司的使命是“关注临床需求,惠及全球患者”,聚焦于自身免疫、肿瘤免疫、以及慢性疾病领域创新药物的研发。

埃格林医药坚持全球化和差异化的发展战略,在探索新靶点的同时,积极开展现有药物的新适应症开发(Drug Repurposing)。Drug Repurposing不仅降低研究成本、加快研发速度,还提高了成功概率,提升了药品价值。在新药研发周期长、成本高的今天,Drug Repurposing 正在成为新药研发的趋势。埃格林的“紧密关注临床需求,加速创新临床开发”的企业价值观;“摒弃跟随于同质化热点,集中发力于差异化研发”的企业发展理念,“具有全球视野,聚焦药品价值”的开发策略将不断引领医药行业的未来趋势。

埃格林秉持开放心态,在大力推进自主研发的同时,也在积极推行战略合作,在世界范围内寻求合作机会,引进高质量的产品和一流的技术,以尽快满足患者迫切的临床需求,实现企业价值。

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