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国家药监局飞检 器械公司停产

时间:2020-08-14  作者:医药小编  来源:

8月12日,国家药品监督管理局官网发布消息,近日组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

其中,江西益康医疗器械集团有限公司,在采购方面。原料库9盒一次性使用针管,包装盒上无批号、规格型号和数量,不符合《规范》中采购时应当明确采购信息,采购记录应当满足可追溯的要求。

在设备方面。空压机储气罐(设备编号3110A0363)上的压力表损坏,不符合《规范》中应当配备适当的计量器具,计量器具的量程和精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录的要求。

河南省安邦卫材有限公司,在采购方面。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。

在生产管理方面。现场抽查企业生产记录(17220),未记录剩余原料去向,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

现场发现企业对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效的控制,未见与添加剂浓度、含量相关的确认资料,不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。

上述家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改。

直接突袭

开年以来,国家、多省药监部门发布“医疗器械飞行检查管理办法”,抽检、飞行检查一直在进行。

一个事实是,企业无完美,不可能无疏漏,所以国家加大力度检查是为了使医疗行业的生产与流通往更加健康的方向发展。

而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式,飞行检查也同样是。

对于飞检,是主要关注企业的生产质量管理体系,专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题,督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

对于暗访,湖北省药监局曾发布《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知,派出5个暗访组,对企业、医疗服务机构、基层监管机构进行调研,涉及范围包括医疗器械领域。

在检查方式上,暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式,查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

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