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7月这48个新药 获批临床了

时间:2020-08-14  作者:医药小编  来源:

7 月份

获批临床报告

◆ 7 月获批临床的新药共有 81 个受理号,涉及 48 个品种(附名单)

本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示

本月获批临床新药品种

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)申报进度库显示,2020 年 7 月获批临床的新药共有 81 个受理号,涉及 48 个品种,下图为具体名单:

下面是本月获批临床批准的 48 个品种的具体介绍,介绍顺序和图表一致,文章略长,可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称:AN0025

企业名称:卫材药业、阿诺生物

AN0025 是一种高活性和高选择性的口服 E 型前列腺受体 4 拮抗剂(EP4 拮抗剂),通过作用于 EP4 受体改变肿瘤微环境从而促进机体免疫作用,在临床前体外和体内试验中已经验证了强的抗癌活性和免疫获益。本次获批适应症为实体瘤和食管癌。

药品名称:AN2025

企业名称:阿诺生物

AN2025 是一款口服泛 PI3K 抑制剂,可针对所有的 I 类 PI3K 亚型,具有肿瘤免疫作用,在实体瘤和血液恶性肿瘤患者中已显示临床活性。本次获批适应症为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

药品名称:ASKB589 注射液

企业名称:奥赛康药业

ASKB589 注射液为奥赛康药业自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,其主要通过 ADCC 和 CDC 杀伤肿瘤细胞,本次获批适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。

药品名称:ATG-008 片

企业名称:德琪医药

ATG-008 是新一代 mTOR 激酶双靶点抑制剂,mTOR 处于肿瘤信号通路的关键位置,针对 mTOR 的抑制剂被广泛应用于肿瘤的靶向治疗。本次获批适应症为晚期或转移性肝细胞癌。

药品名称:BAY1101042 钠控释片

企业名称:拜耳医药

BAY1101042 钠控释片是由拜耳公司研发的一款新型可溶性鸟甘氨酸环化酶(sGC)激动剂。sGC 是一氧化氮-环鸟苷酸(cGMP)通路中关键的信号转导酶,可参与抑制细胞增殖和血小板聚集、舒张血管等一系列生理或病理反应。本次获批适应症为预防伴有蛋白尿的慢性肾病患者的:心血管死亡事件,慢性肾脏病病情进展及合并症的发生,和预防终末期肾脏疾病。

药品名称:BI1015550 薄膜包衣片

企业名称:勃林格殷格翰

BI1015550 薄膜包衣片是由勃林格殷格翰制药研发的一款新型磷酸二酯酶抑制剂,本次获批适应症为特发性肺纤维化。

药品名称:C019199 片

企业名称:海西新药

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为晚期或转移性实体瘤。

药品名称:CG001

企业名称:康景生物

CG001 是由上海康景生物自主研发生产的全新靶点补体抑制剂,用于新冠肺炎治疗。本次获批适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿。

药品名称:DAC-002

企业名称:多禧生物

DAC-002 是一款注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂,Trop2 是重要的肿瘤发展因子,高表达于多种肿瘤,可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。拟用于治疗 Trop2 阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。

药品名称:DC371739 片

企业名称:中国科学院上海药物研究所、嘉越医药

DC371739 片是由中国科学院上海药物研究所研发的一款小分子 PCSK9 抑制剂,属于抗高血脂症化学 1 类新药。本次获批适应症为高胆固醇血症和高脂血症。

药品名称:FCN-338 片

企业名称:复创医药

FCN-338 片为复创医药自主研发的 Bcl-2 选择性小分子抑制剂,Bcl-2 在细胞凋亡中发挥着重要作用,且在某些类型的癌症中过度表达,与耐药的形成相关,是治疗血液癌症的一个新靶标。Bcl-2 抑制剂可通过抑制 Bcl-2 的功能,恢复肿瘤细胞程序性死亡机制,从而杀死肿瘤细胞。本次获批适应症为血液系统恶性肿瘤。

药品名称:FNX006 片

企业名称:四川大学、凡诺西生物

FNX006 片是由成都凡诺西生物与四川大学共同研发的一款作用于 Src/RAF/KDR/Fra-1 等多靶点的肿瘤靶向激酶抑制剂,本次获批适应症为三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤。

药品名称:HB0017 注射液

企业名称:华奥泰生物药业、华博生物医药

HB0017 是一种以 IL-17 为靶点的单克隆抗体,IL-17 是一种重要的促炎症因子,在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,是此类疾病的一个重要治疗靶点。本次获批适应症为银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。

药品名称:HEC89736PTSA·0.5 H2O 片

企业名称:东阳光药

HEC89736PTSA·0.5 H2O 是东阳光药自主研发合成的口服高选择性 PI3Kδ抑制剂,PI3Kδ在调节适应性免疫系统细胞以及先天免疫系统中具有重要的作用,是治疗多种免疫疾病的潜在靶点。本次获批适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)等血液肿瘤。

药品名称:Hemay005 片

企业名称:天津合美医药、赣州和美药业

Hemay005 是一款 TNFα和磷酸二酯酶 4(PDE4)抑制剂和 IL1R 拮抗剂,本次获批适应症为斑块状银屑病。

药品名称:Hemay007 片

企业名称:峡江和美药业、天津和美生物、天津合美医药

Hemay007 片是一款 TNF-α拮抗剂,本次获批适应症为类风湿性关节炎。

药品名称:HH2853 片

企业名称:海和药物

HH2853 片是由海和药物研发的一款 PRC2/EZH1/2 抑制剂,为抗肿瘤 1 类新药,本次获批适应症为晚期或转移性非霍奇金淋巴瘤。

药品名称:HS236 胶囊

企业名称:海正药业

HS236 为成纤维细胞生长因子受体 4(FGFR4) 选择性抑制剂,截至目前,国内外有部分制药公司在进行 FGFR4 抑制剂的研发,尚未有 FGFR4 特异性抑制剂类药品上市销售。本次获批适应症为肝细胞肝癌和其他晚期恶性实体瘤。

药品名称:KN057 注射液

企业名称:康宁杰瑞生物

KN057 是康宁杰瑞旗下一款凝血因子相关的创新生物药,基于蛋白工程和抗体筛选技术而开发,本次获批适应症为伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B。

药品名称:N91115 胶囊

企业名称:朗煜医药

N91115 胶囊是由朗煜医药研发的一款囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)调节剂,本次获批适应症为支气管哮喘。

药品名称:PE0116 注射液

企业名称:怀越生物

怀越生物的 PE0116 是继天演药业和智康弘义之后第三款申报临床的国产 4-1BB 抗体,作用靶点为 TNFRSF9。本次获批适应症为晚期或转移性实体瘤。

药品名称:PF-06826647 片

企业名称:辉瑞制药

PF-06826647 是辉瑞正在开发的一款 Tyk2 抑制剂。Tyk2 是一种介导免疫信号的非受体酪氨酸激酶,主要介导 IL-23、IL-12 和 I 型干扰素驱动的信号通路,但不介导其他激酶(如 IL-6、造血生长因子和 IL-2 家族)驱动的细胞因子应答。本次获批适应症为溃疡性结肠炎。

药品名称:QBW251

企业名称:诺华制药

QBW251 是由诺华制药开发的一款 CFTR 调节剂,也称为增效剂,可以刺激囊性纤维化跨膜传导调节,导致氯离子的流入。氯离子能够增加水分,从而降低粘液的粘稠度,作用于囊性纤维化跨膜传导调节。本次获批适应症为支气管扩张症。

药品名称:REGEND001 细胞自体回输制剂

企业名称:仙荷医学

REGEND001 细胞自体回输制剂是由仙荷医学及其母公司吉美瑞生研发的一款干细胞新药,是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品,利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用,属于真正意义上的 First-in-class 新药。本次获批适应症为特发性肺纤维化。

药品名称:Ripretinib 片

企业名称:再鼎医药、Deciphera Pharmaceuticals

Ripretinib 是由 Deciphera 公司研发的一种口服广谱 KIT 和 PDGFRα的抑制剂,具有抗肿瘤活性,可阻断胃肠道间质瘤中涉及的第 9,11,13,14,17 和 18 外显子中的起始和继发 KIT 突变以及 SM 中发现的原发性 17 号外显子 D816V 突变,Ripretinib 还可抑制第 12,14 和 18 外显子中的原发性 PDGFRα突变,包括涉及第 18 外显子 D842V 突变的胃肠道间质瘤。本次获批适应症为晚期胃肠道间质瘤。

药品名称:SHR-1316 注射液

企业名称:恒瑞医药、盛迪亚生物

SHR-1316 是一款 PD-L1 单抗药物,可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应,增强杀伤性 T 细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。本次获批适应症为非小细胞肺癌。

药品名称:SHR-1703 注射液

企业名称:恒瑞医药、盛迪亚生物

SHR-1703 是一款人源化抗 IL-5 单克隆抗体(IgG1 亚型),可与 IL-5 结合,抑制 IL-5/IL-5R 信号通路,从而抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化,降低嗜酸性粒细胞型哮喘患者的哮喘发作次数,改善患者肺功能,提高患者生活质量。本次获批适应症为支气管哮喘。

药品名称:ST-1898 片

企业名称:赛特明强医药

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为 c-MET 异常的晚期实体瘤。

药品名称:TVAX-008

企业名称:远大赛威信生物

TVAX-008 是一款采用多靶点 HBsAg 和 HBcAg 联合 CpG 佐剂开发的新型治疗性乙肝疫苗,通过不同途径呈递乙肝抗原,打破机体的免疫耐受,有效诱导免疫应答。其中 HBsAg/HBcAg 促进体液免疫,恢复 Th1/Th2 平衡;CpG 激活 B 细胞和 pDC 的 TLR9,诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。本次获批适应症为乙型病毒性肝炎。

药品名称:ZD03 胶囊

企业名称:振东先导生物

ZD03 胶囊为振东先导自主研发的、源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物,本次获批适应症为多发性硬化症。

药品名称:ZEN003694

企业名称:恒翼生物、Zenith Epigenetics Ltd.、龙沙制药

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为转移性去势抵抗前列腺癌和三阴性乳腺癌。

药品名称:ZHB206 注射液

企业名称:千红生化制药、众红生物

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为缺血性脑卒中。

药品名称:ZL-1201 注射液

企业名称:再鼎医药

ZL-1201 是由再鼎医药研发的一款 CD47 单抗,CD47 又称整合素相关蛋白(IAP),是肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一,CD47 广泛表达于正常细胞,介导凋亡、增殖、免疫等一系列反应。本次获批适应症为晚期实体瘤和恶性血液肿瘤。

药品名称:艾司奥美拉唑镁肠溶颗粒

企业名称:阿斯利康制药

艾司奥美拉唑是一种奥美拉唑的 S-异构体,为质子泵抑制剂类抑酸药物,主要用于治疗反流性食管炎等胃酸相关性疾病。与其它类别质子泵抑制剂药物相比,艾司奥美拉唑具有起效更快、抑酸效果更持久等特点。本次获批适应症为胃食管反流病,胃溃疡和食管炎等。

药品名称:氟唑帕利胶囊

企业名称:恒瑞医药

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一款新型口服 PARP 抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞,拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

药品名称:复方 ACC007 片

企业名称:艾迪药业、安赛莱医药

复方 ACC007 片是艾迪药业自主开发的包含有 ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的抗艾滋病单片复方制剂,拟用于治疗 HIV-1 感染。

药品名称:甲苯磺酸多纳非尼片

企业名称:泽璟生物

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟生物开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,拟用于治疗晚期肝细胞癌。

药品名称:杰诺单抗注射液

企业名称:嘉和生物

杰诺单抗是嘉和生物开发的一款靶向免疫细胞 PD-1 的人源化 IgG4 单克隆抗体,可通过选择性阻断双重配体(PD-L1 和 PD-L2),恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力,拟用于治疗多种晚期实体瘤。

药品名称:九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)

企业名称:中慧元通生物

九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)是由中慧元通生物和上海怡道生物联合申报的一款预防性疫苗,本次获批适应症为人乳头瘤病毒感染,癌前病变和尖锐湿疣等。

药品名称:重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)

企业名称:中慧元通生物

重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)是由中慧元通生物和上海怡道生物联合申报的一款预防性疫苗,是国内首个申报临床的国产重组带状疱疹疫苗。本次获批适应症为水痘带状疱疹病毒感染。

药品名称:注射用 SHR-1806

企业名称:恒瑞医药、盛迪亚生物

SHR-1806 是一种全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员 4(OX40) 单克隆抗体。OX40 与其配体 OX40L 属于 TNF/TNFR 超家族的正性共刺激分子,OX40/OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中起非常重要的作用。本次获批适应症为晚期恶性肿瘤。

药品名称:注射用 SHR-A1811

企业名称:恒瑞医药、盛迪亚生物

注射用 SHR-A1811 是恒瑞医药自主研发的一款以 HER2 为靶点的抗体药物偶联物(ADC),可与 HER2 表达细胞的细胞膜表面相结合,然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素,最终诱导肿瘤细胞凋亡,兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。本次获批适应症为 HER2 阳性晚期或转移性实体瘤。

药品名称:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白

企业名称:齐鲁制药

该药是齐鲁制药开发的一款非抗体类融合蛋白,本次获批适应症为治疗和预防肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)患者的血小板减少。

药品名称:注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物

企业名称:华润昂德生物

华润昂德生物的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 (瑞通立) 早前已获批治疗急性心肌梗塞,急性脑卒中和急性肺栓塞的新适应症正处于临床Ⅱ期研究阶段。本次获批适应症为下肢深静脉血栓。

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