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国内首个PrEP药物获批 用于HIV暴露前预防

时间:2020-08-12  作者:医药小编  来源:

8月11日,吉利德科学宣布,舒发泰®(恩曲他滨替诺福韦片,恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,FTC/TDF)获得中国国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片,并结合安全的性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前,舒发泰®已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。

人类免疫缺陷病毒(HIV,也称艾滋病毒)感染免疫系统细胞,破坏或损伤其功能。病毒感染导致免疫系统发生进行性衰退,最后出现“免疫缺陷”。当免疫系统不能发挥抵抗感染和疾病的作用时,即被认为免疫缺陷。与严重免疫缺陷相关的感染称为“机会性感染”,这是因为这些感染只有在免疫系统功能低下时才可能出现。获得性免疫缺陷综合征(AIDS,也称艾滋病)是一个术语,指艾滋病毒感染的最后阶段。出现20余种机会性感染中的任一种感染,或与艾滋病毒相关的任一种肿瘤,即可定义为艾滋病。

根据国家卫健委2019年11月发布的数据显示,2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中,性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为,正确使用安全套,世界卫生组织(WHO)建议向HIV高风险人群提供暴露前预防,以形成一套综合的HIV预防措施。

目前,HIV抗病毒治疗作为一种行之有效的预防方式产生了三个新的理念:暴露前预防(PrEP)、暴露后预防(PEP)、治疗即预防(TasP)。早在2012年,美国FDA批准舒发泰®(恩曲他滨替诺福韦片)结合安全的性行为用于HIV暴露前预防(PrEP),这是史上首个HIV预防药物。同年,舒发泰®(恩曲他滨替诺福韦片)在中国获批,并于2017年该品种进入国家医保目录。

而在新一轮国家医保药品目录调整中,明星抗癌药艾考恩丙替片(E/C/F/TAF)作为唯一一个单片复方制剂治疗药物,进入了2019国家医保目录,用于HIV-1感染的成年和青少年,降幅超过50%,极大提高了创新药物治疗的可及性,缓解了患者的用药压力。

舒发泰®PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中,iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说,共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰®。与安慰剂组相比,使用舒发泰®人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。

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