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卖劣药被罚111万!所有药店需警惕

时间:2020-08-10  作者:医药小编  来源:

典型案例曝光:一药企因销售劣药中药饮片,被罚111万。现今全国正在围绕中药饮片展开检查,所有药店需警惕。

典型案例曝光:一药企被罚111万

日前,福建省药监局公布了一起典型的行政处罚案,一药企因销售瓜蒌劣药被罚款111万。之所以称这起案例为典型,关键原因有两个。

其一,该案例是在国家药监局发起中药饮片大整治后被查处的。按照要求,全国各地在今年7月到明年6月,开展为期一年的中药饮片集中检查。很不凑巧,这家药企在整治中成为典型。

其二,从去年12月1日起,被称为“史上最严”的《药品管理法》正式实行,而在这节骨眼上,该药企踩了“销售劣药”的雷,开了个“大单”(合计罚没款1110903.49元)。

违法所得4460.86元,罚款110万

废话不多说,接下来,笔者先带大家看看这家药企被罚的原因(或者说主要违法事实)。

根据福建省药监局行政处罚信息公开表,当事人销售劣药瓜蒌的行为,在2019年12月1日以前的,违反了《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第四十九条第一款规定;在2019年12月1日以后的,违反了《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第九十八条第一款规定。

信息公开表还显示,当事人在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下,仍未依法采取停售措施,而继续销售劣药的行为,与《药品经营质量管理规范》第八十七条、第一百一十七条的规定不符,违反了《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第十六条第一款、《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十三条第一款规定。

同时,当事人未按《药品经营质量管理规范》第七十八条规定进行验收,导致不合格药品流入市场,违反了《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第十七条、《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十六条规定。

根据有关规定,决定处罚如下:

1、没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg;

2、没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元;

3、违法行为发生在2019年12月1日以前的,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元;

4、违法行为发生在2019年12月1日以后的,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款(违法的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算)计1100000元。合计罚没款1110903.49元。

卖假药最低罚150万,零售劣药最低罚10万

通过这起案例,笔者再给大家提个醒,现在的违法成本很高,特别是销售假劣药,不论多少,按照新版《药品管理法》,卖假药最低罚150万,零售劣药最低罚10万。

根据新版《药品管理法》第九十八条规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药: 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的,为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。

按照规定,如果企业存在以上行为,需要承担以下法律责任。

第一,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

第二,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

而且,情节严重的,相应的负责人也要被处罚。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

需要注意的是,知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品具体如下:

(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

(四)应当检验而未经检验即销售药品;

(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

全国正在查中药饮片,包括零售药店

此外,按照国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》(药监综药管〔2020〕12号),中药饮片和制剂生产企业、中药饮片经营使用单位等都进行检查。

其中,对中药饮片经营使用单位要重点检查非法生产经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片的行为。具体如下:

1、非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2、从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。

梳理发现,就在最近一段时间内,出现了很多因销售假劣中药饮片被处罚的案例,这其中也包括药店,小到偏远山区的单体药店,大到国内知名上市连锁,无一幸免。

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