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艾迪药业首个NDA拟纳入优先审评 治疗艾滋病

时间:2020-08-07  作者:医药小编  来源:

转自 | 医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站信息显示,艾迪药业的艾滋病1类候选新药ACC007片上市申请已于8月6日被纳入拟优先审评名单。值得一提的是,ACC007的上市申请在一周前刚获CDE受理,这是艾迪药业递交的首个新药上市申请(NDA)。

截图来源:CDE官网

ACC007是艾迪药业开发的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示,ACC007不易产生耐药性,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒(K103N、Y181C)均具有较高体外活性。同时,研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。

根据艾迪药业招股说明书,ACC007目前已经完成一项3期临床试验,这是一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时,ACC007试验组有病毒学反应(病毒载量小于50拷贝/毫升)受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。

研究显示,该试验结果良好,已达到主要临床终点指标。ACC007和对照组相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007优于对照组。这些数据揭示了ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着鸡尾酒疗法的建立,艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过抗病毒疗法的治疗,艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。然而,有些患者可能因为服用药物依从性不高等原因,导致病毒产生抗性。对于这些患者来说,他们需要创新的治疗选择。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Aug 06,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2]艾迪药业关于ACC007片境内生产药品注册申请获得受理的公告. Retrieved Jul 24,2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688488/AN202007231393620014.html


*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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