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大输液龙头联盟坐拥140亿市场“求变”!科伦13个高端仿制来袭

时间:2020-07-10  作者:医药小编  来源:

7月以来,大输液龙头药企不断传来好消息:科伦药业拿下了辉瑞全球超$20亿大品种枸橼酸托法替布片的国内仿制;石四药的头孢地尼胶囊也进入“在审批”状态,即将于近期获批……最近几年“限输限抗”的实施,令大输液头部药企加速转型,科伦与石四药联盟建造起了“大输液王国”,市场地位稳固,作为独立的公司,他们各自都有新的非输液产品获批,市场竞争力越发夯实。

科伦+石四药,坐拥140亿大输液市场

表1:最近几年科伦药业持股石四药集团的具体情况

来源:公司年报

科伦药业早在2012年就想进入利君国际(石四药集团前身),但被港交所以“一致行动人,未来可能触发全面收购”为理由而否决。2014年科伦药业以3.98亿元曲折接盘1.45亿股,占比4.96%,进入石四药集团,并且后续逐年增加股份直至20%。最近三年,科伦药业对于石四药集团的持股比例(直接+间接)保持在20%左右,可见双方对于联手构建大输液王国的同盟关系相当认可。

科伦药业与石四药集团的联盟,不是单纯的龙头企业抱团,而是优势互补、可持续发展的双赢局面:从产品结构来看,科伦药业的塑瓶市场占有率高,而石四药则以标准软袋为主,对石四药软包产品线的对标学习有助于科伦不断提升产品质量、降低单位成本。在销售区域方面,科伦药业集中于中南地区,而石四药的核心市场处于北方,科伦药业也能借助石四药销售渠道拓宽新产品在北方的销售规模。

表2:近几年输液业务的营收情况(单位:亿元)

来源:公司年报,输液指50ml以上大容量注射剂

强强联合之下,最近几年两家大输液巨头的业绩也在一路攀升:科伦药业最近三年输液业务营业收入增长率分别为26.12%、30.37%、5.86%,2019年顺利突破百亿;石四药最近三年的输液业务营收增速为35%、32.7%、4.9%。2017年起,两大巨头联盟合计输液业务营收达100亿,2019年接近140亿元。

近几年,在环保加强、输液管控、限抗等政策持续影响下,大输液行业集中度不断提升,随着行业洗牌,相关企业已经开始了转型。从输液业务占公司总收入的比例可以看出,科伦药业的输液业务占比已经降至59%,而石四药目前占比仍超过80%。

科伦新品上市进入井喷期,13个高端仿制来袭

表3:科伦药业2017年至今获批上市的部分非输液产品情况

来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

科伦药业以大输液起家,在2012年成立科伦研究院后逐渐建立起仿制药与创新药研发管线,经过多年孵化,近几年公司多个新品陆续获批,呈现井喷的态势。获批上市的非输液产品涉及多个领域,注射剂仍是该公司的主力方向,片剂、散剂、滴眼液也有新突破。

2017年至今获批的非输液新品中,有多个超10亿产品备受市场关注。米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,注射用帕瑞昔布钠的销售额接近20亿元(领军企业为辉瑞),盐酸右美托咪定注射液销售额接近36亿元(领军企业为江苏恒瑞医药),盐酸氨溴索注射液销售额接近36亿元(领军企业为勃林格殷格翰),吉非替尼片销售额超过21亿元(领军企业为阿斯利康),注射用头孢硫脒销售额超过25亿元(领军企业为白云山制药总厂),注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)销售额接近30亿元(领军企业瑞阳制药)。

表4:科伦药业2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况

来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,2019年至今科伦药业有13个非输液产品的上市申请在审评审批中,有望在2020年迎来好消息,这些在审的产品中,不乏市场重磅产品:盐酸莫西沙星片在中国公立医疗机构终端销售额近10亿元(领军企业是拜耳),氟比洛芬酯注射液销售额超过18亿元(领军企业为北京泰德制药),塞来昔布胶囊销售额超过10亿元(领军企业为G.D.Searle),奥氮平片销售额超过40亿元(领军企业为江苏豪森药业集团)。

此外,富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂5个产品有望夺下国内首仿。富马酸丙酚替诺福韦片竞争激烈,目前有包括正大天晴在内的15家药企在审评审批中;盐酸莫西沙星滴眼液有兴齐眼药等10家企业的仿制上市申请在审;甲磺酸仑伐替尼胶囊有齐鲁在内的7家药企仿制上市申请在审;钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂目前仅有科伦申报仿制上市并在审,拿下首仿是大概率事件。

年报数据显示,科伦药业2017至2019年的研发投入分别为8.46亿元、11.14亿元、13.51亿元,每年增长均超过20%。从近几年科伦的获批、申报情况来看,公司的新品研发逐渐向高端、重磅产品延伸,此外,两个1类新药未来可期,注射用SKB264已于2020年1月获批临床,KL-A289注射液临床申请在审。可见,科伦药业除了牢牢把握大输液龙头地位,在转型之路上正往制剂龙头的目标发展。

石四药进军吸入剂,与健康元“正面刚”

与科伦药业“家大业大”相比,石四药的规模稍逊一筹,但在大输液领域的专注度同样出色,2017-2018年公司的营收及净利润增长率(按人民币计算)均保持在30%以上,2019年在大环境影响之下,营收(按人民币计算)增长15.3%,净利润(按人民币计算)增长29.6%。

表5:石四药2017年至今获批上市的部分非输液产品情况

来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

2017年,石四药集团先后获批建立院士工作站、诺奖工作站,积极申报了国家企业技术中心,药物研发取得重大进展。2018年三个注射剂6类仿制上市获批,盐酸氨溴索注射液为超10亿品种;2020年两个注射剂4类仿制上市获批并视同过评,目前多索茶碱注射液、盐酸罗哌卡因注射液仅石四药1家过评。

表6:石四药2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况

来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

米内网数据显示,2019年至今石四药有6个非输液产品的上市申请在审,这些即将获批上市产品中不乏片剂、吸入剂、散剂、胶囊剂的身影,这些在审产品均为3、4类仿制,从中亦可看出石四药正向高端仿制路线靠拢。

盐酸右美托咪定注射液获得批文的企业有10家,仅有扬子江1家过评,石四药按3类仿制申报,若获批则视同过评,目前该产品申报3类仿制并在审的企业共有7家;硫酸特布他林雾化吸入用溶液2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元(领军企业为阿斯利康),2020年4月四川美大康华康药业的6类仿制获批为国内首仿,目前除了石四药,还有健康元等3家药企的4类仿制在审,首家过评之争激烈;头孢地尼胶囊销售额超过15亿元,目前仅有领军企业江苏豪森药业集团的产品过评,石四药及成都倍特药业的4类仿制上市申请均已进入“在审批”状态。

2020年1月,石四药的1类新药NP-01片申报临床,目前在审评审批中,该产品用于治疗肿瘤。据悉,研究表明,NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多种肿瘤动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性,全球尚无同靶点药物获批上市。

结语

近年来,国家鼓励创新,创新型药企受到业界以及资本的热捧;国家集采等政策实施以来,仿制药市场洗牌,药企纷纷转型高端仿制。大输液行业在优胜劣汰之下,市场集中度逐渐提高,龙头联盟立于不败之地,但“限输限抗”影响有增无减,行业增速走下坡已是不争的事实,科伦凭借“家底丰厚”早年间已开始布局转型,目前非输液新品上市进入井喷期,多个1类新药获批临床,大有向创新型药企进发的意味;石四药不断紧握输液市场领导地位,研发上开拓新领域,目前吸入剂是行业大热,进口品牌当道,国产品牌潜力可期。

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