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石药将拿下超10亿抗炎镇痛药 正大天晴、恒瑞遇劲敌

时间:2020-07-08  作者:医药小编  来源:

日前,石药欧意药业以仿制4类报产的塞来昔布胶囊在审状态变更为“在审批”,有望于近日获批上市并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售额为10.7亿元,正大清江、恒瑞的产品已顺利获批并视同过评。

塞来昔布是辉瑞研发的一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛的作用。该产品最早于1998获得FDA批准上市,是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药,2013年达到全球销售峰值,实现29.18亿美元的销售收入。

图:2015-2019年中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售情况(单位:万元)

辉瑞的塞来昔布胶囊于2012年10月获得国家药监局批准进入国内市场,2017年被纳入国家医保目录,作为医保乙类药品进行管理和使用,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额为10.7亿元,同比增长4.4%。

米内网数据显示,除了原研厂家外,目前国内已有2家药企拥有塞来昔布胶囊生产批文,恒瑞医药于2019年12月拿下塞来昔布胶囊首仿及首家过评,正大天晴子公司正大清江的产品于2020年1月获批生产并视同过评,为国产第2家。

表:以新分类报产的塞来昔布胶囊仿制药在审情况

注:带*为纳入优先审评

除恒瑞、正大清江外,还有13家药企以仿制4类或进口5.2类提交塞来昔布胶囊上市申请,其中北京亚宝生物、石药集团欧意药业、青岛百洋制药3家企业的产品被纳入优先审评,理由均为同一生产线生产,申请国内上市仿制药,石药集团欧意药业的产品已于2020年7月1日进入行政审批阶段,有望成为国内第3个获批的塞来昔布胶囊仿制药。

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