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2020年6月美国 FDA对新药申请和生物制品许可申请的补充批准

时间:2020-07-08  作者:医药小编  来源:

 

 

批准日期

药品名称和FDA申请号

申报提交

活性成分

公司

申报分类

2020年6月1日

ROCKLATAN
NDA #208259

SUPPL-1;SUPPL-6

LATANOPROST; NETARSUDIL DIMESYLATE(拉坦前列素奈他地尔二甲磺酸盐  )

AERIE 制药公司

标签

2020年6月1日

SEYSARA
NDA #209521

SUPPL-7

SARECYCLINE HYDROCHLORIDE (盐酸沙林霉素  )

ALMIRALL公司

标签

2020年6月1日

TREMFYA
BLA #761061

SUPPL-9

GUSELKUMAB(古塞库单抗  )

杨森生物技术公司

 

2020年6月美国 FDA对新药申请和生物制品许可申请的补充批准

2020年6月2日

VIGAMOX
NDA #021598

SUPPL-24

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE(盐酸莫西沙星  )

诺华公司

标签

2020年6月2日

VOTRIENT
NDA #022465

SUPPL-28

PAZOPANIB HYDROCHLORIDE(盐酸帕唑帕尼  )

诺华公司

标签

2020年6月3日

YONDELIS
NDA #207953

SUPPL-6

TRABECTEDIN( 曲贝替定  )

杨森产品公司

标签

2020年6月3日

XERAVA
NDA #211109

SUPPL-4

ERAVACYCLINE DIHYDROCHLORIDE(盐酸四环素  )

TETRAPHASE 制药公司

生产(化学生产变化)

2020年6月4日

GLEOSTINE
NDA #017588

SUPPL-46

LOMUSTINE( 洛莫司汀 )

CORDEN 制药公司

生产(化学生产变化)

2020年6月4日

INLYTA
NDA #202324

SUPPL-11

AXITINIB(阿西替尼  )

PF PRISM CV公司

功效

2020年6月4日

XIIDRA
NDA #208073

SUPPL-5

LIFITEGRAST( 立他司特  )

诺华公司

标签

2020年6月4日

MYXREDLIN
BLA #208157

SUPPL-2

INSULIN HUMAN( 人胰岛素 )

百特医疗产品公司

 

2020年6月4日

DEXYCU KIT
NDA #208912

SUPPL-2

DEXAMETHASONE(地塞米松  )

EYEPOINT 制药公司

标签

2020年6月4日

RECARBRIO
NDA #212819

SUPPL-2

CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM; RELEBACTAM(西司他丁钠;亚胺培南;瑞来巴坦

默克默沙东公司

功效

2020年6月5日

GOLYTELY
NDA #019011

SUPPL-31

POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE ANHYDROUS(聚乙烯乙二醇3350; 氯化钾; 碳酸氢钠; 氯化钠; 无水硫酸钠  )

BRAINTREE公司

标签

2020年6月5日

PRIFTIN
NDA #021024

SUPPL-17;SUPPL-18

RIFAPENTINE(利福喷丁 )

美国赛诺菲安万特公司

标签

2020年6月5日

CAPRELSA
NDA #022405

SUPPL-16

VANDETANIB( 凡德他尼 )

GENZYME 公司

标签

2020年6月5日

ZALTRAP
BLA #125418

SUPPL-47

ZIV-AFLIBERCEPT( ZIV-阿柏西普 )

美国赛诺菲安万特公司

 

2020年6月5日

NATPARA
BLA #125511

SUPPL-21

PARATHYROID HORMONE( 甲状旁腺素 )

NPS 制药公司

 

2020年6月5日

IMFINZI
BLA #761069

SUPPL-20

DURVALUMAB(度伐鲁单抗  )

英国阿斯利康有限公司

 

2020年6月7日

CYKLOKAPRON
NDA #019281

SUPPL-44

TRANEXAMIC ACID( 氨甲环酸 )

法玛西亚普强公司

标签

2020年6月8日

TOPAMAX;TOPAMAX SPRINKLE
NDA #020505
NDA #020844

SUPPL-61SUPPL-52;

TOPIRAMATE(托吡酯  )

杨森制药公司

标签

2020年6月8日

BINOSTO
NDA #202344

SUPPL-13

ALENDRONATE SODIUM( 阿仑膦酸钠 )

美国ASCEND 治疗剂公司

标签

2020年6月8日

MARQIBO KIT
NDA #202497

SUPPL-11

VINCRISTINE SULFATE(硫酸长春新碱 )

ACROTECH公司

标签

2020年6月9日

PRIFTIN
NDA #021024

SUPPL-20

RIFAPENTINE( 利福喷丁 )

美国赛诺菲安万特公司

标签

2020年6月9日

LASTACAFT
NDA #022134

SUPPL-7

ALCAFTADINE(阿卡他定  )

ALLERGAN公司

标签

2020年6月9日

BRIDION
NDA #022225

SUPPL-6

SUGAMMADEX SODIUM(舒更葡糖  )

默克ORGANON分公司

功效

2020年6月9日

PROLIA;XGEVA
BLA #125320

SUPPL-203

DENOSUMAB(地诺单抗  )

AMGEN公司

 

2020年6月9日

BEOVU
BLA #761125

SUPPL-4

brolucizumab-dbll

诺华制药公司

 

2020年6月10日

LIPIODOL
NDA #009190

SUPPL-29;SUPPL-31

ETHIODIZED OIL( 乙碘油 )

GUERBET公司

标签

2020年6月10日

OPDIVO
BLA #125554

SUPPL-81

NIVOLUMAB(纳武单抗  )

百时美施贵宝公司

 

2020年6月11日

ERELZI
BLA #761042

SUPPL-12

ETANERCEPT-SZZS(依那西普-SZZS  )

SANDOZ公司

 

2020年6月12日

STRENSIQ
BLA #125513

SUPPL-18

ASFOTASE ALFA(阿司福酶α )

ALEXION 制药公司

 

2020年6月12日

TIVICAY
NDA #204790

SUPPL-25

DOLUTEGRAVIR SODIUM( 度鲁特韦钠 )

VIIV 医疗保健公司

功效

2020年6月12日

VENCLEXTA
NDA #208573

SUPPL-17

VENETOCLAX(维奈托克  )

ABBVIE 公司

标签

2020年6月15日

LEVOPHED
NDA #007513

SUPPL-38

NOREPINEPHRINE BITARTRATE (重酒石酸去甲肾上腺素 )

HOSPIRA公司

标签

2020年6月15日

CAPRELSA
NDA #022405

SUPPL-17

VANDETANIB(凡德他尼  )

GENZYME 公司

标签

2020年6月15日

SUBLOCADE
NDA #209819

SUPPL-16

BUPRENORPHINE( 丁丙诺啡 )

INDIVIOR公司

风险评估和减轻策略(REMS)

2020年6月16日

ELMIRON
NDA #020193

SUPPL-14

PENTOSAN POLYSULFATE SODIUM(硫酸戊聚糖  )

杨森制药公司

标签

2020年6月16日

AZILECT
NDA #021641

SUPPL-21

RASAGILINE MESYLATE(甲磺酸雷沙吉兰  )

TEVA公司

标签

2020年6月16日

ILARIS
BLA #125319

SUPPL-97

CANAKINUMAB(康纳单抗  )

诺华制药公司

 

2020年6月16日

COSENTYX
BLA #125504

SUPPL-35

SECUKINUMAB(苏金单抗  )

诺华制药公司

 

2020年6月16日

KEYTRUDA
BLA #125514

SUPPL-71;SUPPL-90

PEMBROLIZUMAB( 派姆单抗 )

默沙东公司

 

2020年6月16日

SPINRAZA
NDA #209531

SUPPL-10

NUSINERSEN SODIUM(诺西那生  )

BIOGEN IDEC公司

功效

2020年6月16日

MYLOTARG
BLA #761060

SUPPL-4

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN(吉妥单抗奥佐米星  )

惠氏制药公司

 

2020年6月17日

EPI E Z PEN JR;EPIPEN;EPIPEN E Z PEN;EPIPEN JR.

NDA #019430

SUPPL-89

EPINEPHRINE(肾上腺素  )

MYLAN 专业公司

标签

2020年6月17日

TEKTURNA
NDA #021985

SUPPL-39

ALISKIREN HEMIFUMARATE(半富马酸阿利克仑 )

NODEN 制药公司

标签

2020年6月17日

ONCASPAR
BLA #103411

SUPPL-5198

PEGASPARGASE(培加帕酶  )

SIGMA TAU公司

 

2020年6月17日

TYSABRI
BLA #125104

SUPPL-968;SUPPL-969

NATALIZUMAB(那他珠单抗  )

BIOGEN IDEC公司

 

2020年6月17日

ORENCIA
BLA #125118

SUPPL-194;SUPPL-199;SUPPL-225

ABATACEPT( 阿巴西普 )

百时美施贵宝公司

 

2020年6月17日

BOSULIF
NDA #203341

SUPPL-18

BOSUTINIB MONOHYDRATE(博苏替尼一水合物  )

PF PRISM CV公司

标签

2020年6月17日

ICLUSIG
NDA #203469

SUPPL-32

PONATINIB HYDROCHLORIDE(盐酸泊那替尼 )

ARIAD公司

标签

2020年6月17日

REXULTI
NDA #205422

SUPPL-5

BREXPIPRAZOLE(依匹哌唑  )

OTSUKA 制药有限公司

标签

2020年6月17日

VIBERZI
NDA #206940

SUPPL-7

ELUXADOLINE(艾沙度林  )

ALLERGAN股份公司

标签

2020年6月18日

RETROVIR
NDA #019655
NDA #019910NDA #019951

SUPPL-59;SUPPL-46;SUPPL-37

ZIDOVUDINE(齐多夫定  )

VIIV 医疗保健公司

标签

2020年6月18日

APTIVUS
NDA #021814
NDA #022292

SUPPL-21;SUPPL-14;SUPPL-15;SUPPL-17

TIPRANAVIR( 替拉那韦 )

勃林格殷格翰公司

标签

2020年6月18日

DUPIXENT
BLA #761055

SUPPL-15;SUPPL-17

DUPILUMAB(度匹单

REGENERON 制药公司

 

2020年6月18日

CRYSVITA
BLA #761068

SUPPL-5

BUROSUMAB-TWZA(布罗珠单抗-TWZA 

ULTRAGENYX 制药公司

 

2020年6月19日

NEXAVAR
NDA #021923

SUPPL-22

SORAFENIB TOSYLATE(甲苯磺酸索拉非尼  )

拜耳医药保健股份公司 

标签

2020年6月19日

SODIUM THIOSULFATE
NDA #203923

SUPPL-4

SODIUM THIOSULFATE(硫代硫酸钠  )

HOPE 制药公司

标签

2020年6月19日

SIVEXTRO
NDA #205435
NDA #205436

SUPPL-12

TEDIZOLID PHOSPHATE(磷酸特地唑胺  )

CUBIST 制药公司

功效

2020年6月22日

LEVAQUIN
NDA #020634

SUPPL-73

LEVOFLOXACIN(左氧氟沙星  )

杨森制药公司

标签

2020年6月22日

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE
NDA #021855

SUPPL-14

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE(盐酸洛哌丁胺  )

BIONPHARMA 公司

标签

2020年6月22日

XPOVIO
NDA #212306

SUPPL-1

SELINEXOR(塞利尼索  )

KARYOPHARM 治疗剂公司

功效

2020年6月23日

TRUVADA
NDA #021752

SUPPL-61

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE恩曲他滨;富马酸替诺福韦酯二吡呋酯 )

GILEAD公司

标签

2020年6月23日

TYGACIL
NDA #021821

SUPPL-49

TIGECYCLINE(替加环素  )

PF PRISM CV公司

标签

2020年6月23日

OPDIVO
BLA #125554

SUPPL-83

NIVOLUMAB(纳武单抗  )

百时美施贵宝公司

 

2020年6月23日

MEKINIST
NDA #204114

SUPPL-16

TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE( 曲美替尼二甲基亚砜 )

诺华公司

标签

2020年6月23日

PANTOPRAZOLE SODIUM
NDA #209463

SUPPL-6

PANTOPRAZOLE SODIUM(泮托拉唑钠 )

HIKMA公司

标签

2020年6月24日

ATACAND
NDA #020838

SUPPL-41

CANDESARTAN CILEXETIL(坎地沙坦酯  )

ANI 制药公司

标签

2020年6月24日

ATROPINE SULFATE ANSYR PLASTIC SYRINGE
NDA #021146

SUPPL-22

ATROPINE SULFATE(硫酸阿托品  )

HOSPIRA公司

标签

2020年6月24日

ATROPINE SULFATE LIFESHIELD ABBOJECT SYRINGE
NDA #021146

SUPPL-22

ATROPINE SULFATE(硫酸阿托品  )

HOSPIRA公司

标签

2020年6月24日

KEYTRUDA
BLA #125514

SUPPL-68;SUPPL-92

PEMBROLIZUMAB( 派姆单抗 )

默沙东公司

 

2020年6月24日

PROCYSBI
NDA #203389

SUPPL-23

CYSTEAMINE BITARTRATE(酒石酸半胱胺

  )

美国HORIZON 制药公司

标签

2020年6月24日

DRIZALMA SPRINKLE
NDA #212516

SUPPL-1

DULOXETINE HYDROCHLORIDE( 盐酸度洛西汀 )

太阳全球制药公司

标签

2020年6月24日

ASPARLAS
BLA #761102

SUPPL-3

CALASPARGASE PEGOL-MKNL( 聚乙二醇化天冬酰胺酶-MKNL )

SERVIER 制药公司

 

2020年6月25日

LIBTAYO
BLA #761097

SUPPL-5

CEMIPLIMAB-RWLC(西米普利单抗-RWLC  )

REGENERON  制药公司

 

2020年6月26日

FRAGMIN
NDA #020287

SUPPL-74;SUPPL-75

DALTEPARIN SODIUM(达肝素钠  )

辉瑞公司

标签

2020年6月26日

LIALDA
NDA #022000

SUPPL-19

MESALAMINE(美沙拉嗪  )

SHIRE公司

功效

2020年6月29日

DACOGEN
NDA #021790

SUPPL-25

DECITABINE( 地西他滨 )

OTSUKA 制药有限公司

标签

2020年6月29日

CAMPATH;LEMTRADA
BLA #103948

SUPPL-5176

ALEMTUZUMAB(阿仑单抗  )

GENZYME公司

 

2020年6月29日

YERVOY
BLA #125377

SUPPL-106

IPILIMUMAB( 伊匹单抗 )

百时美施贵宝公司

 

2020年6月29日

KEYTRUDA
BLA #125514

SUPPL-84

PEMBROLIZUMAB( 帕姆单抗 )

默沙东公司

 

2020年6月29日

DARZALEX
BLA #761036

SUPPL-26

DARATUMUMAB(达雷木单抗  )

杨森生物技术公司

 

2020年6月30日

FORTESTA
NDA #021463

SUPPL-25

TESTOSTERONE(睾酮  )

ENDO 制药公司

标签

2020年6月30日

AVEED
NDA #022219

SUPPL-14

TESTOSTERONE UNDECANOATE(十一烷酸睾酮  )

ENDO 制药公司

标签

2020年6月30日

RETACRIT
BLA #125545

SUPPL-5

EPOETIN ALFA-EPBX(阿法依泊汀-EPBX  )

HOSPIRA 公司

 

2020年6月30日

BAVENCIO
BLA #761049

SUPPL-9

AVELUMAB( 阿维鲁单抗 )

EMD SERONO 公司

 


<<医药快讯>>自《INTERNET》JULY,2020

参考英文原文如下

  Supplemental Approvals to NDAs and BLAs
June 2020

Approval Date

Drug Name

Submission

Active Ingredients

Company

Submission Classification 


06/01/2020

ROCKLATAN
NDA #208259

SUPPL-1;SUPPL-6

LATANOPROST; NETARSUDIL DIMESYLATE

AERIE PHARMS INC

Labeling

06/01/2020

SEYSARA
NDA #209521

SUPPL-7

SARECYCLINE HYDROCHLORIDE

ALMIRALL

Labeling

06/01/2020

TREMFYA
BLA #761061

SUPPL-9

GUSELKUMAB

JANSSEN BIOTECH

 

06/02/2020

VIGAMOX
NDA #021598

SUPPL-24

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE

NOVARTIS

Labeling

06/02/2020

VOTRIENT
NDA #022465

SUPPL-28

PAZOPANIB HYDROCHLORIDE

NOVARTIS

Labeling

06/03/2020

YONDELIS
NDA #207953

SUPPL-6

TRABECTEDIN

JANSSEN PRODS

Labeling

06/03/2020

XERAVA
NDA #211109

SUPPL-4

ERAVACYCLINE DIHYDROCHLORIDE

TETRAPHASE PHARMS

Manufacturing (CMC)

06/04/2020

GLEOSTINE
NDA #017588

SUPPL-46

LOMUSTINE

CORDEN PHARMA

Manufacturing (CMC)

06/04/2020

INLYTA
NDA #202324

SUPPL-11

AXITINIB

PF PRISM CV

Efficacy

06/04/2020

XIIDRA
NDA #208073

SUPPL-5

LIFITEGRAST

NOVARTIS

Labeling

06/04/2020

MYXREDLIN
BLA #208157

SUPPL-2

INSULIN HUMAN

BAXTER HLTHCARE CORP

 

06/04/2020

DEXYCU KIT
NDA #208912

SUPPL-2

DEXAMETHASONE

EYEPOINT PHARMS

Labeling

06/04/2020

RECARBRIO
NDA #212819

SUPPL-2

CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM; RELEBACTAM

MSD MERCK CO

Efficacy

06/05/2020

GOLYTELY
NDA #019011

SUPPL-31

POLYETHYLENE GLYCOL 3350; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM SULFATE ANHYDROUS

BRAINTREE

Labeling

06/05/2020

PRIFTIN
NDA #021024

SUPPL-17

RIFAPENTINE

SANOFI AVENTIS US

Labeling

06/05/2020

PRIFTIN
NDA #021024

SUPPL-18

RIFAPENTINE

SANOFI AVENTIS US

Labeling

06/05/2020

CAPRELSA
NDA #022405

SUPPL-16

VANDETANIB

GENZYME CORP

Labeling

06/05/2020

ZALTRAP
BLA #125418

SUPPL-47

ZIV-AFLIBERCEPT

SANOFI AVENTIS US

 

06/05/2020

NATPARA
BLA #125511

SUPPL-21

PARATHYROID HORMONE

NPS PHARMS INC

 

06/05/2020

IMFINZI
BLA #761069

SUPPL-20

DURVALUMAB

ASTRAZENECA UK LTD

 

06/07/2020

CYKLOKAPRON
NDA #019281

SUPPL-44

TRANEXAMIC ACID

PHARMACIA AND UPJOHN

Labeling

06/08/2020

TOPAMAX;TOPAMAX SPRINKLE
NDA #020505
NDA #020844

SUPPL-61SUPPL-52;

TOPIRAMATE

JANSSEN PHARMS

Labeling

06/08/2020

BINOSTO
NDA #202344

SUPPL-13

ALENDRONATE SODIUM

ASCEND THERAPS US

Labeling

06/08/2020

MARQIBO KIT
NDA #202497

SUPPL-11

VINCRISTINE SULFATE

ACROTECH

Labeling

06/09/2020

PRIFTIN
NDA #021024

SUPPL-20

RIFAPENTINE

SANOFI AVENTIS US

Labeling

06/09/2020

LASTACAFT
NDA #022134

SUPPL-7

ALCAFTADINE

ALLERGAN

Labeling

06/09/2020

BRIDION
NDA #022225

SUPPL-6

SUGAMMADEX SODIUM

ORGANON SUB MERCK

Efficacy

06/09/2020

PROLIA
BLA #125320

SUPPL-203

DENOSUMAB

AMGEN

 

06/09/2020

XGEVA
BLA #125320

SUPPL-203

DENOSUMAB

AMGEN

 

06/09/2020

BEOVU
BLA #761125

SUPPL-4

brolucizumab-dbll

NOVARTIS PHARMS CORP

 

06/10/2020

LIPIODOL
NDA #009190

SUPPL-29;SUPPL-31

ETHIODIZED OIL

GUERBET

Labeling

06/10/2020

OPDIVO
BLA #125554

SUPPL-81

NIVOLUMAB

BRISTOL MYERS SQUIBB

 

06/11/2020

ERELZI
BLA #761042

SUPPL-12

ETANERCEPT-SZZS

SANDOZ

 

06/12/2020

STRENSIQ
BLA #125513

SUPPL-18

ASFOTASE ALFA

ALEXION PHARM

 

06/12/2020

TIVICAY
NDA #204790

SUPPL-25

DOLUTEGRAVIR SODIUM

VIIV HLTHCARE

Efficacy

06/12/2020

VENCLEXTA
NDA #208573

SUPPL-17

VENETOCLAX

ABBVIE INC

Labeling

06/15/2020

LEVOPHED
NDA #007513

SUPPL-38

NOREPINEPHRINE BITARTRATE

HOSPIRA

Labeling

06/15/2020

CAPRELSA
NDA #022405

SUPPL-17

VANDETANIB

GENZYME CORP

Labeling

06/15/2020

SUBLOCADE
NDA #209819

SUPPL-16

BUPRENORPHINE

INDIVIOR INC

REMS

06/16/2020

ELMIRON
NDA #020193

SUPPL-14

PENTOSAN POLYSULFATE SODIUM

JANSSEN PHARMS

Labeling

06/16/2020

AZILECT
NDA #021641

SUPPL-21

RASAGILINE MESYLATE

TEVA

Labeling

06/16/2020

ILARIS
BLA #125319

SUPPL-97

CANAKINUMAB

NOVARTIS PHARMS

 

06/16/2020

COSENTYX
BLA #125504

SUPPL-35

SECUKINUMAB

NOVARTIS PHARMS CORP

 

06/16/2020

KEYTRUDA
BLA #125514

SUPPL-71;SUPPL-90

PEMBROLIZUMAB

MERCK SHARP DOHME

 

06/16/2020

SPINRAZA
NDA #209531

SUPPL-10

NUSINERSEN SODIUM

BIOGEN IDEC

Efficacy

06/16/2020

MYLOTARG
BLA #761060

SUPPL-4

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN

WYETH PHARMS INC

 

06/17/2020

EPI E Z PEN JR;EPIPEN;EPIPEN E Z PEN;EPIPEN JR.

NDA #019430

SUPPL-89

EPINEPHRINE

MYLAN SPECIALITY LP

Labeling

06/17/2020

TEKTURNA
NDA #021985

SUPPL-39

ALISKIREN HEMIFUMARATE

NODEN PHARMA

Labeling

06/17/2020

ONCASPAR
BLA #103411

SUPPL-5198

PEGASPARGASE

SIGMA TAU

 

06/17/2020

TYSABRI
BLA #125104

SUPPL-968;SUPPL-969

NATALIZUMAB

BIOGEN IDEC

 

06/17/2020

ORENCIA
BLA #125118

SUPPL-194;SUPPL-199;SUPPL-225

ABATACEPT

BRISTOL MYERS SQUIBB

 

06/17/2020

BOSULIF
NDA #203341

SUPPL-18

BOSUTINIB MONOHYDRATE

PF PRISM CV

Labeling

06/17/2020

ICLUSIG
NDA #203469

SUPPL-32

PONATINIB HYDROCHLORIDE

ARIAD

Labeling

06/17/2020

REXULTI
NDA #205422

SUPPL-5

BREXPIPRAZOLE

OTSUKA PHARM CO LTD

Labeling

06/17/2020

VIBERZI
NDA #206940

SUPPL-7

ELUXADOLINE

ALLERGAN HOLDINGS

Labeling

06/18/2020

RETROVIR
NDA #019655
NDA #019910NDA #019951

SUPPL-59;SUPPL-46;SUPPL-37

ZIDOVUDINE

VIIV HLTHCARE

Labeling

06/18/2020

APTIVUS
NDA #021814
NDA #022292

SUPPL-21;SUPPL-14;SUPPL-15;SUPPL-17

TIPRANAVIR

BOEHRINGER INGELHEIM

Labeling

06/18/2020

DUPIXENT
BLA #761055

SUPPL-15

DUPILUMAB

REGENERON PHARMACEUTICALS

 

06/18/2020

DUPIXENT
BLA #761055

SUPPL-17

DUPILUMAB

REGENERON PHARMACEUTICALS

 

06/18/2020

CRYSVITA
BLA #761068

SUPPL-5

BUROSUMAB-TWZA

ULTRAGENYX PHARM INC

 

06/19/2020

NEXAVAR
NDA #021923

SUPPL-22

SORAFENIB TOSYLATE

BAYER HLTHCARE

Labeling

06/19/2020

SODIUM THIOSULFATE
NDA #203923

SUPPL-4

SODIUM THIOSULFATE

HOPE PHARMS

Labeling

06/19/2020

SIVEXTRO
NDA #205435
NDA #205436

SUPPL-12

TEDIZOLID PHOSPHATE

CUBIST PHARMS LLC

Efficacy

06/22/2020

LEVAQUIN
NDA #020634

SUPPL-73

LEVOFLOXACIN

JANSSEN PHARMS

Labeling

06/22/2020

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE
NDA #021855

SUPPL-14

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE

BIONPHARMA INC

Labeling

06/22/2020

XPOVIO
NDA #212306

SUPPL-1

SELINEXOR

KARYOPHARM THERAPS

Efficacy

06/23/2020

TRUVADA
NDA #021752

SUPPL-61

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

GILEAD

Labeling

06/23/2020

TYGACIL
NDA #021821

SUPPL-49

TIGECYCLINE

PF PRISM CV

Labeling

06/23/2020

OPDIVO
BLA #125554

SUPPL-83

NIVOLUMAB

BRISTOL MYERS SQUIBB

 

06/23/2020

MEKINIST
NDA #204114

SUPPL-16

TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE

NOVARTIS

Labeling

06/23/2020

PANTOPRAZOLE SODIUM
NDA #209463

SUPPL-6

PANTOPRAZOLE SODIUM

HIKMA

Labeling

06/24/2020

ATACAND
NDA #020838

SUPPL-41

CANDESARTAN CILEXETIL

ANI PHARMS INC

Labeling

06/24/2020

ATROPINE SULFATE ANSYR PLASTIC SYRINGE
NDA #021146

SUPPL-22

ATROPINE SULFATE

HOSPIRA

Labeling

06/24/2020

ATROPINE SULFATE LIFESHIELD ABBOJECT SYRINGE
NDA #021146

SUPPL-22

ATROPINE SULFATE

HOSPIRA

Labeling

06/24/2020

KEYTRUDA
BLA #125514

SUPPL-68;SUPPL-92

PEMBROLIZUMAB

MERCK SHARP DOHME

 

06/24/2020

PROCYSBI
NDA #203389

SUPPL-23

CYSTEAMINE BITARTRATE

HORIZON PHARMA USA

Labeling

06/24/2020

DRIZALMA SPRINKLE
NDA #212516

SUPPL-1

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

SUN PHARMA GLOBAL

Labeling

06/24/2020

ASPARLAS
BLA #761102

SUPPL-3

CALASPARGASE PEGOL-MKNL

SERVIER PHARMA LLC

 

06/25/2020

LIBTAYO
BLA #761097

SUPPL-5

CEMIPLIMAB-RWLC

REGENERON PHARMACEUTICALS

 

06/26/2020

FRAGMIN
NDA #020287

SUPPL-74;SUPPL-75

DALTEPARIN SODIUM

PFIZER INC

Labeling

06/26/2020

LIALDA
NDA #022000

SUPPL-19

MESALAMINE

SHIRE

Efficacy

06/29/2020

DACOGEN
NDA #021790

SUPPL-25

DECITABINE

OTSUKA PHARM CO LTD

Labeling

06/29/2020

CAMPATH;LEMTRADA
BLA #103948

SUPPL-5176

ALEMTUZUMAB

GENZYME

 

06/29/2020

YERVOY
BLA #125377

SUPPL-106

IPILIMUMAB

BRISTOL MYERS SQUIBB

 

06/29/2020

KEYTRUDA
BLA #125514

SUPPL-84

PEMBROLIZUMAB

MERCK SHARP DOHME

 

06/29/2020

DARZALEX
BLA #761036

SUPPL-26

DARATUMUMAB

JANSSEN BIOTECH

 

06/30/2020

FORTESTA
NDA #021463

SUPPL-25

TESTOSTERONE

ENDO PHARMS

Labeling

06/30/2020

AVEED
NDA #022219

SUPPL-14

TESTOSTERONE UNDECANOATE

ENDO PHARMS INC

Labeling

06/30/2020

RETACRIT
BLA #125545

SUPPL-5

EPOETIN ALFA-EPBX

HOSPIRA INC

 

06/30/2020

BAVENCIO
BLA #761049

SUPPL-9

AVELUMAB

EMD SERONO INC

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