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胃肠道间质瘤里程碑!首个四线药物Qinlock公布3期临床新数据

时间:2020-07-06  作者:医药小编  来源:
再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界胃肠道癌症大会(GIST)2020虚拟会议上公布了靶向抗癌药Qinlock(ripretinib)四线治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)关键III期INVICTUS研究(NCT03353753)的新数据。这些新数据来自于针对病情进展后由安慰剂转向Qinlock治疗的患者进行的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)探索性分析,显示:患者由安慰剂转向Qinlock治疗后,获得了显著的临床受益。
Qinlock是一种广谱KIT和PDGFRα激酶抑制剂。2019年6月,再鼎医药与Deciphera签署协议,获得了Qinlock在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和推广的独家许可。
INVICTUS是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照研究,共入组了129例既往已接受多种疗法(至少包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼)的晚期GIST患者,评估了Qinlock相对于安慰剂的疗效和安全性。
之前公布的数据显示,研究达到主要终点:与安慰剂组相比,Qinlock治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:6.3个月 vs 1.0个月)、疾病进展或死亡风险显著降低85%(HR=0.15,p<0.0001)。次要终点总生存期(OS)方面,Qinlock治疗组与安慰剂组相比显著延长(中位OS:15.1个月 vs 6.6个月)、死亡风险降低64%(HR=0.36,名义p=0.0004);值得注意的是,安慰剂组的OS数据包括接受安慰剂治疗病情进展后转向Qinlock治疗的患者数据。另一个次要终点总缓解率(ORR)方面,Qinlock治疗组与安慰剂组相比大幅提高(ORR:9.4% vs 0%,p=0.0504)。
此次ESMO会上公布的最新分析结果显示:由安慰剂转向开放标签Qinlock治疗的患者,中位PFS达到了4.6个月、中位OS达到了11.6个月。这些数据进一步加强了Qinlock为晚期GIST患者提供有意义的临床益处的潜力。对于先前已接受过3种治疗方案的GIST患者,Qinlock代表了一种新的护理标准。
Qinlock的活性药物成分为ripretinib,这是一种KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤(GIST)、系统性肥大细胞增多症(SM)以及其他癌症。ripretinib特别设计通过抑制KIT和PDGFRα的广谱突变来改善胃肠道间质瘤患者的治疗。 ripretinib可阻断胃肠道间质瘤中涉及的第9、11、13、14、17、18外显子中的起始和继发KIT突变以及SM中发现的原发性KIT第17号外显子D816V突变。 ripretinib还抑制第12、14、18外显子中的原发性PDGFRα突变,包括涉及第18外显子D842V突变的胃肠道间质瘤。
今年5月,Qinlock获得美国FDA批准,用于四线治疗晚期GIST。Qinlock适用于先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗的成人患者,包括:伊马替尼(imatinib)、舒尼替尼(sunitinib、瑞戈非尼(regorafenib)。
值得一提的是,Qinlock是第一个被批准用于四线治疗GIST的新药,标准着一个激动人心的里程碑。GIST是一种起源于胃肠道的肿瘤,大多数最初对传统酪氨酸激酶抑制剂有反应的患者最终会由于继发性突变而发生肿瘤进展。在III期INVICTUS研究中,Qinlock在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面显示出令人信服的临床治疗益处,并具有良好的安全性和耐受性,该药将为四线GIST提供一个关键的新疗法。
在批准Qinlock时,FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士给予了高度评价:“尽管在过去20年中,在开发GIST治疗方法方面取得了进展,包括四种FDA批准的靶向治疗方法——伊马替尼[2002年]、舒尼替尼[2006年]、瑞戈非尼[2013年]、阿伐普利尼[avapritinib,2020年]——但部分患者对治疗没有反应、肿瘤继续进展。Qinlock的批准上市,为那些已经用尽了FDA批准的GIST治疗方法的患者提供了一个新的治疗选择。”

原文出处:Deciphera Announces Presentation of Analysis of Crossover Population from the INVICTUS Phase 3 Study of QINLOCK? (ripretinib) in Patients with Fourth-Line Advanced GIST

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