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美国FDA发布最新政策 加速儿科癌症药物开发

时间:2018-10-23  作者:药网编辑  来源:

日前,美国FDA肿瘤学卓越中心(OCE)儿科肿瘤学项目宣布建立两个新的分子靶点列表,以促进适用于儿科群体的肿瘤药物或生物制剂的开发。

列表之一指出了已被确定与至少一种儿科癌症的生长或进展密切相关的分子靶点,另一个列表则明确了与儿科肿瘤的生长和进展无关的分子靶点,针对这些靶点的药物和生物制剂的早期儿科评估要求将被免除。

该列表符合FDA Reauthorization Act of 2017(FDARA)规定的法定要求,并有望根据儿科研究权益法案(Pediatric Research Equity Act,PREA)的修订条款,为工业界规划最初的儿科研究计划提供一些指导,帮助开发儿科癌症药物或生物制品。

这些列表的创建还旨在进一步利用儿科肿瘤基因图谱分析的潜力,以及FDARA第504节至FD&C法案第505B节的修订,它们对儿科药物的开发提出了新要求。

FDA表示:“在FDARA通过之前,FD&C法案第505B节不是一个可用于要求开发儿科癌症药物的有效机制,因为大多数获批的成人肿瘤药物的适应症在儿童中很少或从未发生过。因此,药物开发者历来会要求获得豁免,以便在儿科患者中对这些药物进行必要的评估。

2017年,通过修订FD&C法案中孤儿药资格在儿科评估中的豁免,立法变革解决了上述问题。FDA补充道:“根据FDARA,有必要进行这些儿科评估,即使其成人适应症已经获得孤儿药资格,或者成人适应症并不在儿童中发生。”

此次FDA一共确定了205个候选分子靶点,其中大多数分子靶点(77)被归类为“其他(others)”,其次为靶向基因异常(62)、细胞谱系决定簇(40)和免疫系统肿瘤微环境(21)的靶点。只有5个分子靶点被列为自动豁免的候选对象。

FDA局长Scott Gottlieb博士表示:“儿科癌症药物的开发远远落后于成人癌症药物的开发。”而这些列表的建立,是FDA为鼓励儿科药物的开发所做的广泛努力的一部分。该领域近期的其他动作还包括FDA通过的国际协调委员会(International Council for Harmonization)附录和2017年指南,该指南为儿科常见疾病亚群的孤儿药资格提供了政策说明。

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