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这8个苄达赖氨酸滴眼液产品也须开展临床有效性试验!

时间:2017-12-29  作者:药网编辑  来源:CFDA官网

  CFDA此前曾于12月6日发布通知,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促浙江莎普爱思药业股份有限公司对其生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报CDE。

 
  此外,为防止误导消费者,还要求该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。
 
  12月28日,CFDA官网再发通知,对其余8个苄达赖氨酸滴眼液产品提出了相同要求。
 
  苄达赖氨酸滴眼液品种名单
 
  总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知
 
  河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局:
 
  鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。
 
  食品药品监管总局
 
  2017年12月22日

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