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优秀国产医疗设备,第4批遴选开始了

时间:2017-11-15  作者:药网编辑  来源:赛柏蓝器械

   11月14日,中国医学装备协会发布公告,要遴选第4批优秀国产医疗设备了,这对国产医疗设备而言,又是一次大利好。

 
  据了解,本次遴选的品目共有13个,包括:
 
  多参数监护仪
 
  便携式彩色多普勒超声波诊断仪
 
  3.0T磁共振
 
  移动数字化X线机
 
  微生物培养鉴定和药敏系统
 
  血凝仪
 
  体外冲击波治疗仪
 
  腔镜切割吻合器
 
  激光治疗仪
 
  光子治疗仪
 
  人工关节
 
  骨科脊柱类材料
 
  基层检验整体解决方案
 
  同时,还将动态调整数字化X线机、台式彩色多普勒超声波诊断仪、全自动生化分析仪三个品目的产品。
 
  该学会表示,入选产品需满足临床工作需要、保障医疗安全,性能优良,医疗机构认可,生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范。
 
  《优秀国产医疗设备产品目录》单批次有效期三年,到期后需进行遴选复审,提交产品注册证、填报产品申报表,复审通过后,纳入《优秀国产医疗设备产品目录》。
 
  有下列情况之一的,不得申请复审:
 
  1)已淘汰和拟淘汰产品,包括企业为“保牌”而不生产的;
 
  2)产品的设计、结构、性能已经落后,款式已经陈旧的;
 
  3)在近二年内发生医疗事故或使用单位对产品质量有强烈反映的;
 
  4)在有效期内,国家、地方食药监部门抽查和常规检查中有二次以上不合格的(含二次)。
 
  在遴选标准上,主要由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%。
 
  其中,对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、性能及临床要求、软件等方面进行细化评价。
 
  企业基本情况主要是对公司的规模、财务状况和售后服务站、点等方面进行综合评价。
 
  临床应用评价主要从临床应用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服务时效和不良事件等方面进行量化评分,由临床应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成。
 
  有关遴选流程等信息,可关注中国医学装备网,遴选活动也不以任何名义向企业收取费用。
 
  此前,该学会曾经遴选了三批优秀国产医疗设备,赛柏蓝器械也曾经予以发布,相关消息在此。

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