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国家食品药品监督管理局关于试行药品安全责任体系评价工作的通知

时间:2013-03-15  作者:  来源:医药网

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求,在地方政府的大力支持下,国家食品药品监督管理局(以下称国家局)于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8省市作为首批省级试点开展了评价工作,内蒙古、陕西、甘肃等省(区)也积极开展了自行试点工作。试点工作通过评价地方药品安全责任落实情况,科学运用评价结果,有力地促进了药品安全责任体系的完善。为进一步加强药品安全责任体系建设,落实《国家药品安全“十二五”规划》要求,经研究决定,按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合、正面引导和查找差距相结合的原则,在全国范围内进一步试行评价工作。现就相关事项通知如下:

  一、评价内容
  国家局在2011年试点工作的基础上,围绕以下评价内容制定《药品安全责任体系评价参考指标(2012年)》(详见附件),作为省(区、市)评价标准。各地在组织开展地市、县评价工作中,可参照该指标建立与地方监管工作实际相适应的评价指标体系。

  (一)资源保障状况。
  加强资源保障是落实药品安全责任的基础。各级地方政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任,应当在当地经济社会发展允许的情况下,提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障,完善监管体制,健全法规制度,合理设置药品安全工作机制,配备监管机构队伍,提供必要的财政保障和技术保障,保证食品药品监管部门能独立行使监管职能,填补监管空白。具体评价内容包括:法规制度、工作机制、机构队伍、监管经费、技术装备等5个二级指标,共设16个三级指标。

  (二)药品监管状况。
  监管部门各负其责,切实落实监管责任是保障药品安全的关键。各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规,按照国家局的工作部署和安排,落实监管责任,切实提高日常监管工作质量和水平,推进重点工作,健全监管网络,加强风险防控,提高监管透明化,调动社会力量参与监督,督促涉药单位规范生产经营行为。评价内容包括:日常监管、重点工作、监管网络、风险管理、信息公开、社会监督、企业责任7个二级指标,共设23个三级指标。

  (三)安全绩效状况。
  药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各地需进一步提高监管资源的利用效率,不断提升监管效果,提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平,提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。评价内容包括:安全状况、抽验绩效、执法绩效、社会绩效4个二级指标,共设11个三级指标。

  二、工作安排
  评价工作分级进行。国家局组织开展省(区、市)药品安全责任体系评价工作,省(区、市)食品药品监管部门组织开展地市、县级药品安全责任体系评价工作。对省(区、市)的评价工作采取自我评价与统一评价相结合的方式进行,各省(区、市)食品药品监管部门对照国家局制定的评价指标进行自我评价,国家局在各地自我评价的基础上,引入第三方评价机构,开展统一评价。对地市县级的评价工作由各省(区、市)食品药品监管部门遵照评价工作原则要求,结合实际情况自行组织开展。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标、电话和网络访问、检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案、现场调查等。
  第一阶段,动员和评价准备(2012年12月底前)。
  1.国家局印发评价工作通知,召开药品安全责任体系评价工作动员会;
  2.国家局印发省级药品安全责任体系评价指标,指导各地制定自我评价指标体系;
  3.各省(区、市)食品药品监管部门依据国家局的评价要求,制定本行政区域内的评价工作方案,确定地市、县分级评价指标。
  第二阶段,地方自我评价(2013年1-4月)。
  1.国家局跟踪指导各地评价工作,调研评价工作进展情况,召开中期座谈会,组织评价经验和信息交流;
  2.国家局印发《药品安全责任体系评价操作指南(2012版)》,组织各地学习评价方法;
  3.各省(区、市)食品药品监管部门组织开展省级自我评价和地市、县分级评价,并将省级自我评价结果和地市县级分级评价工作方案上报。
  第三阶段,国家局统一评价(2013年6月底前)。
  1.各地对照国家局的评价要求,收集提交统一评价的相关依据;
  2.国家局组织培训评价人员,对各省(区、市)省级药品安全责任体系进行统一评价,并对评价工作的成效进行评估。
  第四阶段,总结和结果反馈(2013年7月底前)。
  1.各地对评价工作进行总结,并将地市、县级分级评价的结果上报国家局备案;
  2.国家局对各省(区、市)的评价结果进行反馈;
  3.召开全国评价工作总结座谈会,总结工作成效和经验,分析存在的问题和不足,提出进一步完善评价工作的建议。

  三、工作要求
  各地要加强对评价工作的组织领导,完善工作方案,加强工作保障,做好统筹协调,确保评价工作有序推进。要在现有工作机制的基础上,充分利用社会评价资源,提高综合评价能力,确保评价结果客观、公正。要积极探索和丰富评价结果的运用,充分发挥评价工作的杠杆作用。国家局将探索建立评价工作与中央转移支付项目绩效考核、专项监管工作检查考核、示范区创建、评先评优等工作的协同机制。各地要根据实际情况,积极探索评价结果的运用形式和手段,全方位、多层次推进药品安全责任体系建设和完善。

  联 系 人:张士侠
  电  话:010-88331226、010-88331236(传真)
  电子邮箱:zhangsx@sda.gov.cn


  附件:药品安全责任体系评价参考指标(2012年)


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月23日
 

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